機能性表示食品のGMP要件、経過措置が終了し本格適用へ

機能性表示食品のGMP・表示に関する経過措置が終了し、2026年9月1日から改正後の規定が本格適用されました。今回の見直しは、2024年に発生した小林製薬の紅麹関連製品による健康被害事案を受けたものです。対象となる規定は、2026年9月1日以降に製造される食品に適用されます。[1]

対象となる食品は？

GMP要件の対象は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品として定義される機能性表示食品です。すべての食品やサプリメントに一律に課されるものではありません。GMPは、原材料の受入れから完成品の出荷判定まで、製造・品質管理の各段階に適正な管理を求める基準です。[2]

表示方法も変更され、「機能性表示食品」である旨を容器包装の上部に枠で囲んで表示し、その近くに届出番号を記載することとなりました。消費者が届出情報を確認しやすくするための見直しです。[1]

現場で求められる対応

消費者庁の資料では、原材料の規格、ロットごとの記録、試験検査、設備の点検整備、出荷可否の判断などが示されています。完成品だけを検査するのではなく、受け入れる原材料から完成品まで、一連の工程を管理する考え方です。[2]

実務では、1つのロットを原材料の受入れから出荷までたどる点検が有効です。使用した原材料を特定できるか、製造・検査記録を確認できるか、出荷の判断を説明できるか。委託製造の場合は、責任の分担と必要な情報を共有する仕組みも重要な確認事項となります。

2026年9月は、業界にとって制度対応の大きな節目です。確認しやすい記録と明確な責任体制が、日常的な品質管理を支えます。一方、製造上の適合性と、健康に関する表示の科学的根拠は別の事項です。適正な製造管理だけで臨床的な効果が証明されるわけではありません。